内蒙古自治区兽医实验室建设与管理办法(试行)

第一章总则

第一条为进一步规范兽医实验室的建设管理，有效防范和化解生物安全风险，根据《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规和规章制度，结合自治区实际，制定本办法。

第二条本办法所称兽医实验室是指在自治区行政区域范围内，包括自治区、盟市、旗县三级动物疫病预防控制机构兽医实验室，高等级病原微生物实验室，高等院校、科研院所、海关等部门及兽药生产企业实验室，第三方检测机构兽医实验室，以及养殖场、屠宰场和病死畜禽无害化处理厂等自建自检兽医实验室等。第三方检测机构兽医实验室须具备出具检测报告合法性的资质，实行动态调整和定期评估制度。

第三条兽医实验室建设和管理坚持“统筹规划、合理布局、安全首位、资源共享、属地管理、分级负责”的原则，严格生物安全防控措施。

第四条自治区兽医主管部门负责全区兽医实验室的监督管理，组织实施动物疫病预防控制机构兽医实验室考核，合格证有效期为5年。有效期届满前6个月内提出续展考核申请。盟市、旗县级兽医主管部门负责对本辖区内兽医实验室进行日常监督管理工作。

第五条自治区动物疫病预防控制机构负责组织实施技术指导、兽医实验室生物安全评估、能力比对、检测结果复核及操作培训等;盟市、旗县级动物疫病预防控制机构负责对辖区内相关兽医实验室进行技术指导、检测结果和报告的核查、留样复核等。

第六条兽医实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。兽医实验室的设立单位应当建立健全生物安全和安全保卫制度，定期开展自查工作，及时发现并消除生物安全隐患，有效落实防火、防爆、防盗和防泄漏等各项措施。每半年对工作人员进行培训，保证其掌握相关的技术规范、操作规程和生物安全防护知识。

第七条兽医实验室要遵循客观独立、公平公正、诚实守信的原则。制定完善的规章制度和检测流程，保证检测结果真实、准确、客观、公正，具有时效性，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检测报告。

第二章建设要求

第八条结合当地农牧产业发展和动物疫病防控现状，统筹规划，合理布局，有计划、有重点地建设兽医实验室，保持适度建设规模，实行总量控制。

第九条兽医实验室的选址、设计和建造等考虑对周围环境的影响，符合《生物安全实验室建筑技术规范》《兽医实验室生物安全管理规范》《检验检测实验室设计与建设技术要求》的规定，生物安全防护级别与其从事的实验活动相适应。

第十条动物疫病预防控制机构、第三方检测机构、高等院校、科研院所、海关部门及兽药生产企业兽医实验室须达到生物安全Ⅱ级实验室建设要求，配备与生物安全等级相适应的设施、设备。

第十一条高等级病原微生物实验室须达到生物安全Ⅲ级实验室要求，在农业农村部批复范围内开展相应高致病性动物病原微生物实验活动，严禁超范围采集病料和做相关研究。

第十二条养殖场、屠宰场、无害化处理厂等自建自检的兽医实验室应符合生物安全要求、当地环境保护和建设主管部门的规定，并与企业规模相适应，满足企业监测需求，方可从事动物疫病检测。

第三章运行管理

第十三条兽医实验室应遵守相关技术规范和标准，建立并运行实验室质量和生物安全管理体系，落实各项管理制度。

第十四条加强生物安全管理，严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。成立生物安全委员会，科学设置检测工作流程，制定应急预案和意外事故的处置程序，每年至少组织所有实验室人员进行一次应急演练，建立实验室事故报告制度，实验室发生意外事故，及时报告，任何人员不得瞒报、谎报。

第十五条有资质的兽医实验室需配备与从事实验活动相适应的人员:

(一)质量负责人、技术负责人、生物安全负责人应具有兽医相关专业背景，从事本专业工作5年以上，具有中级或以上技术职称，具备相关专业知识，并熟悉实验室管理法律法规。

(二)实验室负责人具有兽医相关专业背景，从事本专业工作3年以上，具有中级或以上技术职称，具备相关专业知识。

(三)质量安全监督人员具有兽医相关专业背景，从事本专业工作2年以上，具有中级或以上技术职称，具备相关专业知识。

(四)检测人员具有兽医或相关专业背景，熟悉相关政策、法律、法规和技术规范，能掌握实验室各种实验操作技术，能熟练使用仪器设备，经过培训考核合格取得上岗证。

第十六条样本的采集、运输按照《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范》的要求执行。样本的保存、使用管理应严格遵守国家生物安全的有关规定，制定采集、包装、运输、接收、制备、保藏等操作规程，建立检测后样本、已发出报告样本的保留时限相关管理制度。如实填写采样信息，确保检测过程和检测结果可追溯。

第十七条根据操作的病原微生物种类、污染的对象和污染程度等选择适宜的消毒和灭菌方法，保证消毒效果。实验室废物处置应符合国家或地方法规和标准的要求，由专人负责，有书面记录，统一归档，做到可追溯。

第十八条建立检测报告发放制度，保证检测报告准确、清晰、明确、客观，保证出具的报告符合检验检测方法的规定，并制定报告召回的管理程序。将检测结果通过国家兽医卫生综合信息平台“动物疫病检测与疫情信息管理”系统报送至自治区动物疫病预防控制机构。

第十九条加强档案管理，相关档案包括原始记录、检测报告、仪器设备、工作人员、标准物质与试剂、工作计划及总结等，对所有的档案应实行分类管理，所建档案应规范、齐全，有专人管理。实验室档案根据保存价值设定保管期限，最少为5年。高致病性动物病原微生物的相关活动档案永久保存。

第二十条加强实验室活动的内外部管理，按有关规定开展实验室内部质量控制，参加盟市级及以上兽医实验室或有资质的检验检测机构组织的外部质量控制，保证检测结果的准确和可靠。

第二十一条实验活动的菌(毒)种和样本的保藏管理应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》《动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法》有关规定执行。

第二十二条加强兽医实验室安全生产管理，强化易燃易爆物品保管，配备应急照明设备和一定数量的消防器材，保障应急出口和消防通道畅通，开展应急和消防知识培训和监督检查，及时发现消除风险隐患。有毒有害化学品的管理应当符合有关法律法规的规定，并制定相应的保管制度，实行双人双锁保管。

第四章监督管理

第二十三条按照属地管理原则，兽医主管部门要切实履行部门监管责任，不定期开展监督检查，重点检查辖区内实验室生物安全责任落实及依法依规从事实验活动开展等情况，及时纠正违规行为，发现存在质量问题或者生物安全隐患时，暂停其所有检测活动，限期整改达标后，方可再次开展实验活动。

第二十四条自治区兽医主管部门负责全区兽医实验室管理工作，重点是高等级病原微生物实验室的监督管理，监督落实兽医实验室的生物安全管理责任，以及兽医实验室负责人的生物安全第一责任，重点如下:

(一)实验活动的批准及其执行情况;

(二)细菌(病毒)和病料(样品)生物安全管理情况;

(三)兽医实验室安全管理、安全防护、感染控制和生物安全事故应急预案等制度的制定和执行情况;